九洲药业子公司药物科技顺利通过美国FDA飞行检查

近日，九洲药业子公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于2025年3月17日至21日对浙江九洲药物科技有限公司开展飞行检查的正式检查报告（Establishment Inspection Report, EIR）。报告显示，公司顺利通过本次cGMP现场检查，检查范围涵盖原料药的生产与质量管理。

检查范围覆盖生产、质量、实验室、设备设施、物料系统等各大核心模块，历时五天、覆盖全面、深入详尽。近日，公司收到FDA正式发出的EIR（Establishment Inspection Report），意味着公司顺利通过此次飞检，质量体系获权威背书。自2024年以来，子公司浙江瑞博、外沙分公司，先后以NAI（无行动指示）的结果顺利通过FDA检查，本次是公司第3次通过FDA检查。

这不仅是一纸合格通行证

更是九洲质量体系的实战胜利

体系广受认可

公司的质量管理体系已接受中国、欧洲、美国、韩国、日本、澳大利亚、巴西等全球众多国家或地区监管机构的核查和认证，获得国内外认证体系的广泛认可。在2024年，公司开展并完成全面的内外部审计，均顺利通过，其中包括39次官方现场审计，220次客户审计以及18次内部质量管理体系审计。

质量源于设计

公司秉承“质量源于设计”的理念，在产品研发阶段即对可能的产品杂质进行评估与预测，确保产品安全性和有效性。通过前瞻性的质量控制措施，公司致力于在源头预防潜在质量风险，为客户提供更加优质、可靠的产品和服务。

本次通过美国FDA的现场检查，为公司持续拓展国际市场提供了坚实的保障，并对拓展全球规范市场带来积极影响。对提升公司综合竞争力与可持续发展有着积极的推动作用。

(九洲药业)